ИНОЕ
• Осуществлять оперативное руководство лабораторией, обеспечивая эффективное взаимодействие работников и направляя их усилия на своевременное, полное и качественное выполнение поставленных задач. Способствовать развитию творческой активности работников и повышению их квалификации. • Осуществлять организационно-методическое обеспечение работ по проведению экспертизы качества лекарственных средств, включая наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в целях государственной регистрации в соответствии с задачами, поставленными заданием Минздрава России. • Обеспечивать предварительную проработку представленных заявителем материалов и формирование рабочего пакета документов с целью передачи его в профильные лаборатории для дальнейшего проведения работ в установленном порядке. • Организовать приёмку, регистрацию, распределение и контроль за движением образцов лекарственных средств, представленных на экспертизу качества лекарственных средств в целях государственной регистрации, включая наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. • Участвовать в проведении инвентаризации и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ их прекурсоров и продуктов, оставшихся от проведения испытаний. • Осуществлять координацию проведения работ по экспертизе качества лекарственных средств структурными подразделениями Испытательного центра. • Организовать контроль за правильностью оформления результатов экспертизы качества лекарственных средств, формирования пакета документов; проведение регистрации результатов экспертизы и их архивирование. • Обеспечивать соблюдение сотрудниками лаборатории установленных требований прохождения образцов лекарственных средств, нормативной документации и сопроводительных документов при проведении экспертизы качества лекарственных средств. • Контролировать подготовку отчетов и справок о деятельности Испытательного центра. • При необходимости осуществлять рецензирование проектов нормативных документов на лекарственные средства, поступившие на экспертизу. • Принимать участие в поддержании и совершенствовании системы менеджмента качества Испытательного центра, участвовать в организации внутрилабораторных и межлабораторных сравнительных испытаниях и других работах. • Координировать работы по качеству Испытательного центра с общей работой управления обеспечения качества. • Координировать работы в Испытательном центре по разработке стандартных операционных процедур и рабочих инструкций и контролировать соблюдение сотрудниками процедур и рабочих инструкций в отношении качества. • Контролировать соблюдение процедуры управления документацией Испытательного центра. • Согласовывать план проведения внутренних аудитов, координировать работу по организации и проведению внутренних аудитов совместно с лабораториями Испытательного центра и управлением обеспечения качества. • Участвовать в проведении внешних проверок, аудитов. • Организовывать подготовку корректирующих и предупреждающих мероприятий. • Контролировать выполнение планов обучения в пределах своей компетенции. • Осуществлять проверку качества выполненных работ работниками лаборатории, регулярно проверять правильность ведения рабочих журналов и листов регистрации результатов испытаний, проводить анализ полученных результатов. • Выявлять случаи отступления от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний, инициировать действия по предупреждению или сокращению таких отступлений в рамках своей компетенции. • Своевременно информировать начальника Испытательного центра о выявлении несоответствующей работы. Организовывать проведение расследования. • Контролировать своевременное проведение поверки, калибровки средств измерений и аттестации испытательного оборудования, следить, чтобы работники лаборатории осуществляли работу только на оборудовании, имеющем удовлетворительный статус поверки (калибровки, аттестации), в соответствии с утвержденными процедурами. • Участвовать в подборе работников лаборатории и оценке их деятельности. Осуществлять мониторинг компетентности работников лаборатории, участвовать в организации повышения квалификации. • Готовить предложения по планированию рабочего времени работников и осуществлять контроль за их выполнением: обеспечивать рациональную расстановку работников по видам выполняемых работ. • Определять потребность лаборатории в материально-технических ресурсах, необходимых для проведения работ. Принимать участие в составлении заявок на оборудование, реактивы и расходные материалы при составлении планов закупок. • Осуществлять контроль за приёмом, регистрацией и расходом реактивов, подлежащих предметно-количественному учету, прекурсоров. • Контролировать сохранность испытательного оборудования, средств измерений, осуществлять своевременный заказ и рациональное использование материально-технических ресурсов. • Соблюдать требования критериев аккредитации. • Изучать передовой отечественный и зарубежный опыт по контролю ЛС и технологии производства JIC.
